他山石：整合业务影响分析和风险评估之附录2：FMECA实践

2.1 FMECA核心逻辑

一项好的FMECA工作包括：

• 确定已知和潜在的故障模式；
• 确定各故障模式的原因和影响；
• 将已确定的故障模式按照其风险优先等级进行排序；
• 提供后续问题的纠正措施；

故障是指关注对象不能执行规定功能，故障可以是已知的或潜在的。故障模式是”故障的表现形式”。故障模式是FMECA分析的基础，FMECA的本质是建立在故障模式清单基础上的一种分析技术。

对某一关注对象（即产品或系统）而言，故障影响是”故障模式对该对象的使用、功能或状态所导致的结果”。这些结果是指该对象在人的安全、使用、任务功能、环境、经济等各方面的综合后果。同时，在研究故障模式时，还往往会从现象入手，进而通过现象（即故障模式）找出故障原因。为分析故障原因，既需要考虑该故障原因发生的频率，还需要考虑检测到该故障原因的难易度。

因此，为”分析关注对象（可以是系统、设计、过程或服务等）所有可能产生的故障模式及其对上层结构元素造成的所有可能的影响，并根据其后果有针对性地采取纠正措施”，人们定义了量化指标：风险优先数（Risk Priority Number，RPN），以数据来评估故障模式风险。风险优先数由严重度S（Severity）——故障模式的影响等级，发生度O（Occurrence）——故障模式原因的发生概率等级，以及检测度D（Detection）——故障模式原因的检测难易程度等级构成，如下图3所示：

有很多企业使用RPN来确定风险的优先程度，但也仍有部分人不通过这种方式来确定，他们采用如下的3步骤方法：

• 第1步，严重度；
• 第2步，危害度；
• 第3步，检测度；

即首先根据最高的严重度来确定优先顺序（尤其是当严重度等级是9或10时），然后根据危害度（危害度是严重度与发生度的乘积，如在S等级从5到8，O等级高于3时），最后再根据RPN来确定优先顺序。

当然，企业是否采用RPN来确定风险的优先程度，也与故障模式发生概率数据的易得性有关。综合而言，国内外开展FMECA时常见的分析方法有风险优先数（RPN）方法和矩阵分析方法，又可以归纳为定性方法和定量方法，其分类、适用范围、特点如下表3：

表3 常用的FMECA分析方法

常见的分析方法		类型	适用范围	特点	实质
风险优先数（RPN）方法		定量分析	在故障模式发生概率等级及影响的严重度等级均能确定时使用	按每个故障模式的RPN值进行排序，并采取相应措施使RPN值达到可接受水平	利用风险的大小，进行排序
矩阵方法	定性的矩阵分析法	定性分析	在分析对象的故障模式及故障率数据不能确定时使用	将每个故障模式分成离散的级别，按对应的严重度级别在直角坐标系上的矩阵进行危害性分析	利用危害性矩阵图进行排序
	定量的矩阵分析法	定量分析	在分析对象有充分的故障率数据时使用	分别计算故障模式危害度（Cmj）、产品的危害度（Cr），并按对应的严重度级别，在直角坐标系上的矩阵进行危害性分析	利用危害性矩阵图进行排序

注：以上表格中定性的矩阵分析法和定量的矩阵分析法各有一行”实质”描述，原文如此。

2.2 FMECA主要术语

风险优先数（RPN）

风险优先数（RPN，Risk Priority Number）是故障模式严重度（S）、发生度（O）和检测度（D）的乘积。

• 严重度（S，Severity）表示潜在服务故障模式影响严重程度的等级。
• 发生度（O，Occurrence）表示故障模式发生原因造成故障发生的概率。
• 检测度（D，Detection）表示可以检测到引起某故障模式发生的根原因的可能性。

显然，RPN数值越大，则该故障模式的风险等级越高，但RPN和等级自身没有意义，仅用于确定关注对象（产品/过程/服务）潜在薄弱环节（故障模式）的优先次序。RPN用于对关注对象的各种故障模式进行等级划分，以便对故障模式进行排序，并采取相应的措施，在关注对象交付之前消除故障（或使其故障模式的RPN值达到可接受的水平）。

使用RPN时，分析人员需要对SOD的每一项定义等级，SOD的尺度不同，但是其分级比率必须持续、一致，并在其构成要素展开之前界定清楚。企业通常将SOD的等级分为5或10级。其中，15的评级方法有局限性，但易于解释。但对于某些量化过程，却不能提供足够的精度。110评级准则的优点是：易于解释，精确，量化评分准确度高。事实上，1~10评级准则应用广泛，也是重点推荐的分级方法。

确定RPN之后，就可以进行基于风险的评估并考虑采取措施。通常FMECA团队将风险划分为最小的、中等的、严重的和致命的（也可以根据情况灵活划分）：

• 最小风险，不采取任何措施；
• 中等风险，进行一定改进；
• 严重风险，需要明确具体处理措施（可能需要选择性的确定和评价）；
• 致命风险，需要对关注对象（如系统、设计、产品、过程或服务）做较大的变更。

危害度（C，Criticality） 是故障模式结果影响（严重度S）与其发生概率（发生度O）组合影响的相对度量，可用严重度（S）与发生度（O）的乘积表述。

故障原因、影响和结构分析

故障原因解释为什么会发生故障。故障原因可能是关注对象自身”引起故障的物理的、化学的、生物的或其他的过程”（即故障机理）的直接原因，也可能是外部因素（如设计、制造、试验、测试、装配、运输、使用、维修、环境和人为因素等）而引起的间接原因。

故障影响用于描述故障模式对操作、功能、零件状态、组件、分系统、系统、产品、用户、生产操作、生产操作员、生产工具与设备或政府规章制度等的影响。

世界上所有人、事、物都处在一定的结构之中，在这里，“结构”指事物各个组成部分的搭配和排列。常见的组织结构图清晰地表明了组织的结构，它形象地反映了组织内各机构、各岗位上下左右之间的关系。结构中各个组成部分称为结构元素，与组织结构图中的机构和岗位一样，结构元素之间也存在着上下层次以及相同层次的逻辑关系。

具体而言，产品的结构分析是把产品按层次进行分解，然后把得到的结构元素按照层次分明的形式展现出来；流程的结构分析是把流程按层次进行分解，然后把得到的结构元素按照层次分明的形式展现出来。于是，下层元素支撑并影响其上层元素，上层元素受到其下层元素的影响。也就是说，如果关注对象存在潜在问题，肯定是因为该对象的某些下层结构元素存在问题；而关注对象的问题，又会对该对象的上层结构元素造成影响，如下图4所示：

在分解结构时，至少要建立三个层次的结构元素。因为只有这样，才能在此基础上形成故障影响、故障模式和故障原因三个层次。当然，也可以建立起更多层次的结构元素，但层次越多，分析的工作量越大。

故障判据和功能分类

故障判据是”判断是否属于故障的依据，也称为故障判断准则”，它是判断关注对象是否构成故障的界限值。具体关注对象的故障判据与其功能、任务和使用环境等密切相关。例如，某台发动机的润滑油消耗量偏大，对于短程或中程飞机而言，可能不算故障，但对远程飞机来说，同样的润滑油消耗率就可能把润滑油耗光，因此就算故障。

定义故障判据时，应依据以下原则： （1）关注对象在规定的条件下和规定时间内，不能完成规定的功能； （2）关注对象在规定的条件下和规定时间内，某些性能指标不能保持在规定的范围内； （3）关注对象在规定的条件下和规定的时间内，对人员、环境、能源和物资等方面造成的影响超出了允许范围； （4）技术协议或其他文件规定的故障判据。

功能总结了关注对象需要做的事情。比如刮水器电子控制单元的功能之一是”发出信号起动刮水器电动机”。功能着眼于动作，所以描述一个功能需要以动词开头，后面跟着表示受动对象的名词。而为了实现正确的功能，接下来还需要说明对功能的要求。要求可能来自组织内部，也可能来自外部，比如来自顾客的要求或者来自法律法规的要求。完整的功能描述是”动词+名词+要求”。

根据不同需要，功能可以有不同的分类。按重要程度分，可分为基本功能（或称主要功能、必要功能）和辅助功能（或称次要功能、二次功能）；按性质分，可分为使用功能和外观功能（美学功能或表面功能）；按用户要求分，可分为必要功能和不必要功能；按目的和手段分，可分为上位功能和下位功能。

关注对象通常具有多种功能，这些功能的性质、重要程度往往是不同的。重要功能丧失对应的严重度等级高，次要功能丧失对应的严重度等级低。也就是说，关注对象不同功能出现故障在故障判据中表现出的比重不同，因此，进行功能分析可以为定义故障判据提供依据。

2.3 FMECA实施步骤

为了避免FMECA工作的随意性和模糊性，应对关注对象的组成、功能及要求和进行FMECA工作的目的有清晰的理解，进而针对特定关注对象准确地开展分析工作。不同的FMECA标准和实践定义了不同的FMECA实施步骤，以下FMECA七步法基于《Failure Mode and Effects Analysis – FMEA Handbook》（AIAG VDA FMEA手册），这七个步骤分别是策划和准备、结构分析、功能分析、故障分析、风险分析、优化改进和结果文件化，如下图5所示：

可以从不同角度把七个步骤分成不同的部分。从风险管理角度来说，策划和准备、结构分析、功能分析属于系统分析，它们分析了关注对象的组成以及功能和要求的实现方式；故障分析、风险分析、优化改进属于系统分析之上的故障分析和风险降低；结果文件化属于风险沟通。

从技术和管理的角度来说，策划和准备、结果文件化都属于管理过程，而中间的结构分析、功能分析、故障分析、风险分析、优化改进则是层层递进的技术过程，理解它们的关键是要明白：故障的因果关系来源于功能的因果关系。

策划和准备为FMECA的开始和进行创造了有利条件。策划工作包括FMECA内容上的策划和时间上的策划，而准备则是要明确相关方（尤其是顾客）对FMECA方法以及对关注对象的技术要求，并准备好相关资料，准备好需要的人力资源和物质资源。

结构分析从理解关注对象的系统结构开始，将其分解为系统、子系统和组件，再聚焦元素、上级元素和下级元素并以表格或框图形式描述。结构分析的基本工具包括过程/功能流程图、框架图、布局图、原理图、逻辑图和结构树等。关注对象完整而清晰的结构框架，为接下来的功能分析和故障分析建立了人员或物质基础。

功能分析在结构框架的基础上对关注对象的功能和要求进行展开，结构框架中每个结构元素都是关注对象功能和要求的承担者。功能分析要识别每个结构元素的所有功能和要求。应当注意，描述功能和要求时，需要立足于所研究的结构元素，关注对象的不同层次也决定了功能和要求的不同层次。由于故障的因果关系来源于功能和要求的因果关系，所以，功能分析为故障机理的分析建立了基础。

故障分析基于功能和要求的因果关系建立了故障的因果关系。而故障的因果关系为应对措施的开发和风险状态的评估建立了基础。结构分析和功能分析让故障分析更完整和深入，对故障影响和故障原因的描述也让故障分析更清晰和完整。下表4对结构元素、功能和故障进行了汇总：

表4 结构元素、功能和故障汇总表

结构元素
上层元素	关注元素	下层元素
结构元素	结构元素	结构元素
功能和要求	功能和要求	功能和要求
故障	故障	故障

风险分析基于故障分析的因果关系，考虑了当前的预防和检测措施，评估当前的风险状态。明确了当前的风险状态，也就揭示了接下来优化改进的优先程度。

优化改进根据评价的风险状态，计划和执行新的预防或者检测措施，降低风险，让风险达到可以接受的程度。潜在故障的风险降低了，实际问题就被预防或者控制住了。

结果文件化就是把前述的分析结果形成文件，并向管理层和顾客汇报，让他们了解风险和应对措施，引导他们共同参与风险管理。

2.4 FMECA表格示例

实施FMECA要提前做好2件事：一是要确定合适的表格；二是要确定约定的准则。

没有统一的或标准化的FMECA表格格式。每家企业都是根据自身的需要和客户关注的内容来确定FMECA表格的格式。同样，也没有统一的或标准化的评级准则，每家企业根据自己的需要、产品和用户关注的内容来制定自己的评级准则。

过程FMECA是把FMECA方法应用到过程（process）中的一种分析技术，是在过程完成之前（或者完成开始之前或者过程进行之中），确定各个中间状态的潜在的或已知的故障模式，并提供进一步纠正措施的一种分析技术。过程FMECA早在20世纪80年代中期起源于美国，目前，在国外汽车行业中，过程FMECA的应用已相当普及，并在军用产品和民用产品中得到广泛的应用，应用的范围主要涉及生产工艺过程、运输过程、维修过程、过程管理等。

以下表5是最常见的过程FMECA表格。表格可分为3部分。第1部分从第（1）项到第（9）项，是表格的介绍部分，这9项可有可无，但是，这些信息为填写FMECA表格提供了需要的一般基本信息。第2部分从第（10）到第（23）项，是表格的主体部分，所有过程FMECA必须包括这些项目。这些项目（栏）的顺序可以改变，也可以再添加新的项目栏，但不能减少这些项目中的任何一栏。第3部分包括第（24）项和第（25）项，是签名部分，用于反映填写表格的团队的权威性和责任。签字代表已完成FMECA工作。

表5 过程FMECA表格内容说明：

第1部分——介绍部分（第1-9项）：

• （1）过程名称：确定过程的名称。
• （1A）零件名称：在某些特殊情形，要确定零件的名称或代码。通常要确定最后的工程图纸号。
• （2）制造和设计责任：过程（机器、材料等）主要责任的名称，如果可以，则填入负责系统、组件和部件设计的活动名称。
• （2A）责任人：有时需要将负责过程FMECA的责任具体到人。
• （3）其他相关部门：企业内部影响系统设计的其他人或活动的名称。
• （4）相关供应部门或其他：确定企业外部其他影响设计和与零件的设计、制造或组装相关的人员、供应商或工厂的名称。
• （5）模型或产品：使用过程（制造和组装）的型号和产品的名称。
• （6）工程发布日期：确定产品预期的发布日期（年月日）。
• （6A）重要产品日期：确定里程碑的日期（年月日），如特定的评审日期、初始样本报告（ISR）日期等。
• （7）分析人员：通常用于记录负责FMECA工作的过程工程师的名字及相关信息。
• （8）实施FMECA日期：记录开始过程FMECA工作的日期（年月日）。
• （9）FMECA修订日期：记录最后一次修订的日期（年月日）。

第2部分——主体部分（第10-23项）：

• （10）过程功能：过程的意图、目的、目标等。过程功能必须来源于设计规范。如果有不只1个目的或功能，则必须分别确定它们，因为它们可能有不同的潜在故障模式。
• （11）潜在故障模式：是问题、关注点、改进机会、错误、故障、缺陷。过程功能的丧失，产生伤害的风险、产品不能提供足够的保护、不能安全地执行拟定的功能、在意外事件中不能将不可避免的后果最小化等都会引起过程故障。注意，每个功能可能有不止1个故障。另外，重点是分析人员必须要预期所考虑的零件怎样发生可能的故障，而不是其是否会发生故障。确定故障模式的方法还包括研究保修记录、历史文档、用户投诉、设计FMECA和其他可用的文档。
• （12）潜在故障影响：是故障对下一过程、操作、产品、用户以及官方标准所产生的后果，还必须确定过程功能丧失的关联影响，并且必须考虑对过程自身、其他过程、产品、安全性、官方标准、机器和设备以及用户的影响（既包括下一步影响也包括最终影响）。
• （13）关键特性：在过程FMECA中，关键特性极为重要，因为它们定义了过程的要求、顺序、加工和其他任何影响用户和官方标准的内容。如果”是”则在该栏填写”Y”，“否”则填写”N”，目的是为了标识一个潜在的关键特性是否存在。
• （14）严重度（S）：表示潜在过程故障模式影响严重程度的等级。实际上，严重度和影响之间有直接的关系。如果影响严重，则严重度高，相反地，如果影响不严重，则严重度相应地要很低。要从系统、设计自身、其他系统、产品、用户以及官方标准的角度来评估严重度。为了进行评估，通常有一个反映企业同用户和官方标准联合意见的等级表。

表6 过程FMECA严重度等级划分准则

等级	标准	附加说明
1 轻微	对产品和服务不产生任何实际影响的轻微故障。用户可能注意不到的轻微故障	如果数值落在2个等级之间，一般选择较大的等级。如果FMEA团队对于等级不能达成一致，可做如下考虑：1. 如果不能达成一致的等级，则取它们数值的平均值。2. 如果不能达成一致的等级间隔，则必须达成一致意见。即使有1个成员反对，也要达成一致意见。
2-3 低	低的严重度等级。使用户产生轻微烦恼的故障。用户可能注意到产品和服务的轻微退化，可能对下一过程造成轻微的麻烦或较少的改动
4-6 中等	中等级的严重度。引起不满意的故障。用户感到不舒适或烦恼。可能引起非计划性的维修或对设备造成危害
7-8 高	用户感觉到很不满意。这样的故障有产品不能操作或不起作用的机械。不包括安全性问题或官方标准。可能造成后继过程或服务中断
9-10 非常高	非常高的严重度等级。故障影响安全性和不符合政府的法规

注：1. 在以1-10为比例划分等级的方法中，9-10等级仅用于安全性问题或官方标准要求，所有其他等级可用地可适用的范围；2. 表中所有的准则和等级划分会根据实际特定情况而有所变化。在过程FMECA中，严重度等级应以故障模式的最坏影响为基础。

• （15）潜在故障原因：过程故障模式的原因是导致故障模式的过程缺陷。必须反复强调的是，对于故障原因要着眼于根本原因，而不是故障的表象。故障模式与原因之间的关系既不是线性关系也不是”一一对应”的关系。所以对应于1个故障模式可以有很多原因（有时也存在一一对应的关系），应尽量列出所有可能的原因。注意：如果故障影响的等级是8~10，则要进行专门的工作来确定尽可能多的根本原因。

• （16）发生度（O）：对于给定的故障原因，在产品设计生命期内可能发生的故障频度的估计值或累积值相对应的等级数值。必须对每一个单点故障原因计算其发生度/频率，如果不能估计其发生度，则应将发生度定义为10。

表7 过程和服务FMECA发生度等级划分准则

等级	标准	附加说明
1	发生的可能性极少，性能规格控制能力至少达到±3σ（1/10000）	1 不可能发生故障。Cpk大于或等于1.67（<1/106或±5σ）
2-5	发生的可能性低，过程处于统计控制状态，规格控制有力至少达到±3σ（1/5000~1/500）	2 非常低：Cpk大于或等于1.33（<1/20000或±4σ）；3 低：Cpk大于或等于1.00（<1/4000或±3.5σ）；4-6 中等：Cpk小于或等于1.00（<1/1000~1/80或±3σ）
6-7	发生的可能性中等，过程处于统计控制状态，偶尔发生故障，但不是主要部分发生故障，规格控制能力±2.5σ（1/20~1/200）
8-9	发生的可能性高，过程处于统计控制状态，经常发生故障，规格控制能力±1.5σ（1/100~1/20）	7-8 高：过程不处于统计控制，经常发生故障（1/40~1/20）
10	发生的可能性非常高，故障几乎必然发生（1/10+）	9-10 非常高：故障不可避免

注：如果数值落在2个等级之间，一般选择较大的等级。如果FMEA团队对于等级不能达成一致，可做与严重度等级类似的考虑。为使用表中的等级标准，分析人员必须有大量充实的数据来支持统计控制和Cpk值的确定。如果没有数据，不要试图编造数据来支持表中的等级，可以使用更为定性的理论等级，但通过团队协商，可将等级划分变得更为有效。也可以根据FITS比例、Cpk、累积故障数据或主观标准选择发生度。

• （17）检测方法：用于检测或预防过程、零件、后继操作和用户中的故障的方法（过程）。这些方法可以很简单（如集体讨论、评审、基于统计技术的抽样），也可以是技术含量很高（如有限元分析、军用标准、计算机仿真和实验室试验）。无论使用什么方法，重要的是在问题出现之前，控制方法和技术能够有效发现问题。有时也可能没有方法、试验或技术来确定故障，此时，在该栏中要填写诸如”暂时未确定”类的说明。

• （18）检测度（D）：在零件结束制造之前，当前的过程控制可以检测到故障模式由某确定根原因引发的可能性的比率。要确定检测度，分析人员必须要估计第（17）栏中所确定的每个控制在故障发生之前检测到故障的能力（在此需假设故障已经发生）。注意：不要因为发生度很低就假设检测度也应当很低，这2种等级之间可能有关系也可能没有关系。如果不能确定控制是否能检测到故障的能力或者不能估计其检测度，则将检测度定为10。

表8 过程和服务FMECA检测度划分准则

等级	标准	附加说明
1 非常高	控制几乎必然检测到存在的缺陷	产品或服务交付的可能性极低（1/10000），故障是明显的功能故障，可容易地被检测到。检测可靠性至少99.99%
2-5 高	控制很可能检测到存在的故障	带缺陷产品交付的可能性低，缺陷很明显（1/5000~1/500），检测可靠性至少99.80%
6-8 中等	控制可以检测到存在的缺陷	带缺陷产品交付的可能性中等，缺陷很容易确定（1/200~1/50），检测可靠性至少98.00%
9 低	控制很有可能检测不到存在的缺陷	带缺陷产品交付的可能性高，缺陷很敏感（1/20），检测可靠性大于90%
10 很低	控制极有可能检测不到存在的缺陷	带缺陷产品或服务交付的可能性非常高，问题通常不能检查或核对，缺陷通常是隐藏的（1/10+），检测可靠性90%或更低

注：如果数值落在2个等级之间，一般选择较大的等级。如果FMEA团队对于等级不能达成一致，可做与严重度类似的考虑。表中所有的准则和等级划分会根据实际特定情况而有所变化。

• （19）风险优先数（RPN）：即严重度、发生度和检测度的乘积。RPN定义了故障的优先顺序。在过程FMECA中，分析人员必须时刻记住目标是要降低RPN，并且可通过降低如下方法来降低RPN：严重度（如果已采取了设计措施）；发生度；检测度。只能通过改变设计来降低严重度。改进工程规范和要求可以防止故障发生或降低其发生度。可以通过增加或改进评估技术、增加样本量或添加检测设备来降低检测度，提高故障发生前检测到故障的能力。
• （20）建议措施：所有FMECA都要有建议措施，建议措施可以是具体的措施也可以是需进一步研究的提案。建议措施的目的是要降低严重度、发生度、检测度或者同时降低这三者。为了达到这个目标，FMECA团队应当按照最高的RPN、最高的严重度、最高的发生度这样的顺序来确定故障模式的优先顺序。典型的建议措施有：此时无措施；添加机内检测装置；为设计提供可选择性；添加冗余分系统。
• （21）责任范围或责任人和完成日期：确定责任人/范围和完成建议措施的目标日期。
• （22）纠正措施：建议措施并不一定会执行，所以分析人员（通常是过程工程师）必须对建议措施做进一步处理，以确认这些措施是否被充分正确地执行以及是否需要更新这些措施。要注意所有FMECA表格都是实时的文档，分析人员有责任实时更新这些文档。在措施被执行后，应填写有效日期或完成日期，并对采取的措施进行简要描述。
• （23）修正RPN：合并过程中所有的措施后，FMECA团队应重新估计严重度、发生度和检测度的结果，对结果进行评审，并按新的RPN将故障按等级排序。这个过程需要重复进行，直到FMECA团队确定已经覆盖了所有的相关信息。如果没有采取措施，则该栏空白。

第3部分——签名部分（第24-25项）：

• （24）批准签名：该签名决定了实施FMECA的权威性，由企业确定批准签名的人员。典型的批准签名人有设计经理和工程经理。
• （25）协作签名：该签名确认了实施和完成FMECA的责任，由企业确定协作签名的人员。典型的协作签名人有工厂经理、制造经理和质量保证经理。

2.5 FMECA成功条件

FMECA是人们总结出的科学而又行之有效的故障预防技术，FMECA项目的成功取决于一系列条件：

领导作用

管理者要为产品和过程的质量负责，而作为质量保证工具的FMECA，其责任必然属于管理者。为了发挥预防和控制的作用，管理者需要促进FMECA在本组织的有效运用。

管理者在FMECA过程中的领导作用主要通过以下方面得到体现：促进FMECA及时开始和及时结束，保证人力资源的供给，让具有资质和能力的人员参加FMECA会议，基于风险思维进行策划，采取投资优化改进措施并追踪纠正措施的执行情况。

进一步，如果没有持续改进的理念作为FMECA工作的驱动力，实施FMECA就变成被动地满足客户和市场的需要，而不是一种主动追求的精神（非常不幸的是，这是FMECA实施中普遍存在的问题），而推动持续改进的理念和建立良好的质量文化也是管理者发挥领导作用的重要证明。

把握时机

FMECA是事前行为而不是事后操作。为了充分发挥FMECA事前预防的效果，越早开始FMECA，就会越早发现设计和过程中的错误或不足，就会越早采取措施预防和控制它们，因此就越容易降低设计和过程将来的变更和故障成本。

通过FMECA，早期就优化改进了设计和过程，那时候变更影响的范围较小，成本较低，概念设计阶段的变更甚至可以达到零成本。而到了后期，故障和改动影响的范围就大了，法律法规、顾客、产品、设备、工装夹具、原物料和供应商都可能受到影响，这必然涉及很多成本，并且可能遭遇索赔和法律责任。

因此，必须在设计和过程执行前或者变更前就完成FMECA并且执行其中的措施，只有这样才能让产品和过程运行过程中的潜在问题得到预防或控制。否则，问题还是会毫无阻碍地发生。

清楚要求

FMECA的目的就是要确保必要的要求通过预防和控制措施最大可能地得以实现，而为了能够实现要求，首先需要知道这些要求。所以，清楚要求是FMECA的基础工作，如果这个工作没做好，要求可能得不到满足，顾客就会抱怨，生产的不良品会增加，FMECA工作将会走向失败。

要求可以分为对FMECA方法的要求以及对产品和过程技术的要求这两种。前者例如顾客可能对FMECA方法、SOD评价、优化改进的时机、FMECA的书写语言等有自己的要求，后者例如相关方对产品或过程有功能、性能、特性、可生产性、可测试性、特殊特性等要求。方法和技术的要求如果只是靠口头传送，很可能出现遗漏或错误，收集包含这些要求的资料是减少遗漏和错误的好方法。合同、图样、规范、物料清单、特殊特性清单、文件等是要求类资料的例子。

合适的团队

FMECA是以团队为导向的工作。FMECA运用了团队的知识、经验、能力和智慧，最优化地识别问题、评价问题、提出优化改进措施，以降低设计和过程的风险。

一般来说，FMECA团队可以分为核心团队成员和扩展团队成员。核心团队成员需要一直参加FMECA会议，并且应该在FMECA会议之前准备好FMECA的结构分析和功能分析，以保证会议的效果和效率。他们是输入FMECA内容并保证方法和内容正确性的核心力量。扩展团队成员按照需求被邀请到团队中来，他们可能不是一直参加会议。

一方面需要保证团队成员的可用性，以更及时完成FMECA；另一方面，也需要保证团队成员的知识和能力，最好能让设计或者过程专家参与FMECA，这样能提高FMECA的质量并让FMECA内容成为组织永久的宝贵资产。

团队工作需要有人引导才能实现效果和效率的最大化，这个工作由主持人（Facilitator，也可称为引导者）担当。FMECA主持人应是中立者，他在此项目中一般不承担技术或管理的职责，否则他就可能因为自身的暂时利益而有所偏向。中立的FMECA主持人是成功FMECA的重要保证之一。

主持人需要理解FMECA方法，会应用FMECA软件（如果有的话），知道如何主持FMECA会议。他主要是通过提问获得FMECA过程中需要的信息，并且管理整个团队在FMECA会议中的表现，处理可能发生的冲突。FMECA主持人负责方法和格式上的正确性，而技术上的正确性则由设计工程师和过程工程师负责。

批判精神

FMECA通过提出优化改进措施降低设计和过程的风险，而这一切均以识别和评价当前的风险为基础。如果过于乐观，认为设计或者过程不存在问题，那就不会提出故障；如果认为当前的风险很低，就不会在此基础上提出优化改进的建议。然而，实际的风险并不会因为人们主观上的过于乐观而有所降低，过于乐观带来的只是提出和实际风险大小不一致的应对措施。于是，风险就会因为得不到适当管控而演变成现实中的问题。

所以，需要批判地评估设计和过程的风险，而做到这一点的方法是以事实和数据为基础，而不应该依靠主观的臆想。因此，FMECA团队应该毫无隐瞒地识别所有需要控制的结构元素以及功能和要求、批判地识别故障，严谨地研究故障原因和影响，客观地评价风险大小，持续地改善设计和过程。

如果团队对某个故障的发生概率或者对某个检测方法的检测能力还不了解时，初期应当把它们评价为较高的风险，以采取更可靠的措施把这些不确定转化为确定，当了解清楚情况时，可以再更新对它们的评价。

落实措施

设计和过程风险不会因为口头或纸面上的承诺而有所降低，只有在现实世界中扎实地完成FMECA中定义和计划的措施才能真正降低风险。为此，不仅要保证FMECA中定义的当前措施得到落实并达到预期的效果，还要执行新定义的优化改进措施，并追踪措施的效果。

FMECA中的措施不仅要转化到计划文件中，以便对这些措施做更详细的计划，也要最终定义在执行文件中，以落实这些计划和措施。如果只在FMECA中定义措施而不去执行，那FMECA就被迫沦为文档工作（Paper Work），没有任何实际价值。

各相关良好实践都认识到了落实措施的价值，它们都要求对FMECA中定义的措施进行追踪和验证。在各类质量审核中，检查FMECA中的措施和实际情况的匹配也一直是热点。如果发现措施的实际执行与效果和FMECA定义的有差异，需要及时采取行动弥补这些差异，以防止风险演变为现实的问题。

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